长城网·冀云客户端讯（通讯员 王莉 王娜）近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台公示检查结果显示，秦皇岛市第一医院骨科、心脏大血管外科、眼科、营养科、皮肤科五个专业成功获批药物临床试验资质。这标志着该院临床研究能力建设迈上新台阶，也为区域医药创新转化增添了新平台。

　　药物临床试验资质是衡量医疗机构科研水平与综合实力的重要标尺。此次获批的五个专业均为医院优势学科，具备扎实的临床基础与科研潜力。其中，骨科为河北省重点建设专科，年手术超6600例，配备Mako骨科手术机器人，擅长微创关节置换及关节镜手术；心脏大血管外科为国家临床重点专科创建单位，是秦皇岛市唯一可独立开展心脏外科手术的科室，年手术量超1000例；眼科年门诊量超6.4万人次，手术量6400余台，在白内障、视网膜手术等方面达到区域领先水平；营养科为临床营养科建设试点单位，在肥胖、糖尿病肾病、重症患者营养支持等方面综合诊疗能力区域领先；皮肤科为河北省临床重点专科，年门诊量12万人次。

　　此次资质申报历时数月。2025年10月，秦皇岛市第一医院正式向国家药物临床试验机构备案管理信息平台提交五个新增专业的备案材料。同年12月16日，河北省药品监督管理局北片区检查总队专家组进驻医院，开展首次现场监督检查。专家组严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，通过听取汇报、文件审阅、实地查看及人员访谈等方式，对各专业组的组织架构、研究人员培训资质、试验用药品等方面进行了全面评估。经严格检查，专家组一致认为，医院在组织架构、人员资质、设施设备、制度流程、伦理保障及质量控制体系等方面均符合GCP要求。

　　据了解，秦皇岛市第一医院药物临床试验机构自2017年5月通过国家药监局（CFDA）资格认定以来，持续深耕临床研究领域。首批获批内分泌科、呼吸内科、心血管内科、普通外科、肿瘤科、肾内科、妇科、消化内科8个药物专业。截至目前，器械临床试验已备案涵盖21个专业，形成了覆盖广泛、学科齐全的临床研究体系。

　　在机构建设方面，医院建立了组织健全、分工明确的管理架构，通过持续完善培训体系、质量控制流程与可操作性强的标准操作规程，构建起一套科学、规范的质量管理体系。截至目前，机构已成功承接国内外多中心药物、医疗器械临床试验项目150余项，凭借严谨规范的试验管理和高质高效的执行能力，赢得了申办方的广泛认可。

　　硬件支撑能力也在同步提升。近期，医院机构办公室迁至新址，面积扩至300余平方米，布局全面优化。其中中心药房面积增至63平方米，资料室扩展至50平方米，并专门设立CRC/CRA办公室。硬件条件的显著改善，为临床试验运行的规范化与专业化水平提供了坚实保障。

　　此次五个药物临床试验专业成功备案，不仅进一步拓展了医院承接高水平临床研究的学科范围，也为医院参与国际国内多中心试验、加速新药新技术落地转化搭建了更广阔的平台。以此为契机，秦皇岛市第一医院将持续深化临床研究能力建设，推动医教研深度融合，为区域医疗健康事业高质量发展注入新动能。